EU:lta hyväksyntä uudelle uusiutuneen tai vaikeahoitoisen B-solulymfooman hoidolle
Euroopan komissio on hyväksynyt tafasitamabin käytön yhdessä lenalidomidin kanssa uusiutunutta tai vaikeahoitoista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavien aikuisten hoitoon. Päätös perustuu vaiheen 2 L-MIND-tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Tafasitamabin kauppanimenä EU:ssa on Minjuvi.
Euroopan komission päätöksen pohjana on myönteinen lausunto, jonka EU:n lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi aiemmin kesällä (1).
Hoito on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon. Näiden potilaiden osuus diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavista potilaista on noin 30–40 prosenttia (2). Hoidon alussa tafasitamabia annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa vuoden ajan, minkä jälkeen tafasitamabia annetaan monoterapiana.
– On todella ilahduttavaa, että suomalaiset potilaat pääsevät hyötymään tästä uudesta hoitostrategiasta. Euroopassa on ollut tähän asti rajalliset mahdollisuudet hoitaa näitä vaikeasti sairaita potilaita, joiden ennuste on huono. Vaikeahoitoinen B-solulymfooma diagnosoidaan Euroopassa vuosittain noin 16 000 potilaalla. Euroopan komission päätöksen myötä nämä potilaat saavat nyt uusia mahdollisuuksia, sanoo Biosciences Nordic AB:n lääketieteellinen johtaja Johan Hultén.
Incyte jakaa tafasitamabin maailmanlaajuiset kehitysoikeudet MorphoSys-yhtiön kanssa. Incytellä on yksinoikeudet tafasitamabin kaupallistamiseen Yhdysvaltain ulkopuolella.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on non-Hodgkin-lymfooman yleisin tyyppi aikuisilla kaikkialla maailmassa, ja sen osuus kaikista tapauksista on 40 prosenttia. Taudille on ominaista pahanlaatuisten B-solujen nopea lisääntyminen imusolmukkeissa, pernassa, maksassa, luuytimessä tai muissa elimissä (2). Kyseessä on aggressiivinen tauti, jossa noin kolmasosalla potilaista alkuperäinen hoito ei tehoa tai tauti uusiutuu (3). Suomessa DLBCL diagnosoidaan vuosittain noin 600 henkilöllä (4).
L-MIND
L-MIND on avoin vaiheen 2 tutkimus (NCT02399085), jonka hoitohaarassa tutkitaan tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmää potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja joita on hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kolmella aiemmalla hoitovaihtoehdolla, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine (esim. rituksimabi), ja jotka eivät sovellu suuriannoksiseen solunsalpaajahoitoon ja sitä seuraavaan autologiseen kantasolusiirtoon. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on kokonaisvaste (ORR). Toissijaisina päätetapahtumina ovat hoitovasteen kesto (DoR), taudin etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS). Tutkimuksen yhdistelmähoidon ensisijainen päätös saavutettiin toukokuussa 2019, minkä jälkeen potilaat jatkoivat tutkimuksen seurantavaiheeseen.
Lisätietoja L-MIND-tutkimuksesta saat täältä.
Tafasitamabi (Minjuvi)
Tutkittava aine tafasitamabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-CD19 vasta-aine. CD19-molekyyliä esiintyy runsaasti B-lymfosyyttien pinnalla, ja B-lymfosyytit puolestaan ovat osa immuunijärjestelmää, joka tuottaa vasta-aineita viruksia ja bakteereja vastaan. CD19 vahvistaa B-lymfosyyttien reseptorien signaaleja, mikä on tärkeää B-lymfosyyttien eloonjäämisen kannalta. Tämän perusteella CD19-molekyyliä on pidetty hoidon potentiaalisena kohteena potilailla, joilla on B-soluihin liittyvä leukemia tai lymfooma. Tafasitamabin kehityksessä pääasiallisena kohderyhmänä ovat uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavat potilaat, joille suuriannoksinen kemoterapia ja sitä seuraava kantasolusiirto eivät sovellu. Kyseisellä potilasryhmällä hoitovaihtoehtoja on vähän ja ennuste erittäin huono.
Tällä hetkellä käynnissä on useita yhdistelmätutkimuksia, joissa tutkitaan tafasitamabin käyttöä eri B-solumaligniteettien hoidossa.
Lue koko lehdistötiedote osoitteessa Incyte.com tästä.
Lähde: MyNewsDesk